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　　受新冠肺炎疫情影响，多家医疗器械使用单位（如医疗机构、计划生育技术服务机构、血站等）医疗设施处于闲置状态，为提高医疗设施使用效率，降低经营成本，医疗器械使用单位提出医疗设施租赁计划，即医疗器械承租单位通过向设备出租单位支付租金的形式取得在用医疗设施的使用权。那么，在法律上是否可行，又面临哪些法律风险，如何防范呢？基于此，笔者拟在梳理医疗器械使用单位设备租赁法律风险基础上，提出个人看法。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第41条规定，医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械（即二手医疗器械）。法律并未明确规定，医疗器械使用单位之间可租赁设备，那么，医疗器械使用单位间建立设备租赁法律关系是违规的吗？笔者从法律和效益角度分析医疗器械使用单位间实施设备租赁具有合理性和可行性，并未违背法律原则。首先，法律虽未明确规定医疗器械使用单位之间可租赁在用医疗设施，但也未明文禁止，且所有权转让的法律效果大于租赁（使用权），故法无禁止即自由，作为民事主体的医疗器械使用单位之间，可就在用医疗设施进行租赁。其次，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，医疗设施大量闲置，无法提高设备使用效率，并不利于单位资产的增值和保值，采取设备租赁，即保有所有权，还可创造经济价值。最后，租赁设备可满足设备承租方的需求，充分的发挥租赁设备的价值，弥补采购时限及程序产生的成本，从而创造社会效益。因此，作者觉得医疗器械使用单位之间租赁在用医疗设施符合社会实践需求，具有合规性、合理性和必要性。

　　以政府举办的非营利性医疗机构为例，作为承租人和出租人分别面临怎样的法律风险呢？

　　如设备拟使用单位为非营利性医疗机构，则可能面临回避政府采购规定或违反医院内部采购制度规定，损害其他医疗器械经营单位的公平竞争权，也可能面临行政监管风险。如租赁期内租金总金额高于设备价格，则存在效用的评估和成本测算问题。

　　在用医疗设施因其从使用单位转让，而非从医疗设施生产经营单位采购，则可能因无法查验设备合格证、注册证或备案证资质、产品说明书、有效期、维护维修记录等内容，或未经有资质的检验机构检验合格，而难以确保医疗设施的安全和效用，加大医院的使用风险。如因使用医疗设施导致第三方人身损害，则设备拟使用单位可能因难以确定过错程度，而承担全部法律责任。

　　3、医疗设备生产厂商是否同意继续提供日常维护保养服务。因为设备维修保养地点发生了变化，有几率会使维护成本的增加，有些大型设备还可能增加检测运行成本。

　　4、能否取得物价备案或技术准入的许可风险。因为设备的购买人为出租医院，而不是承租医院。

　　医疗机构不具备设备租赁经营资质，且出租设备收取租金属于非营利性活动，可能面临卫生健康部门和市场监督管理部门行政处罚。

　　无论设备闲置单位是否为非营利性医疗机构，因其不具备租赁资质，则可能难以开具设备租赁票据，从而增加医疗器械使用单位的财务管理风险。

　　政府办非营利性医疗机构租赁在用医疗设施，具有合规性和合理性，但仍需遵循政府采购规定，建议医院结合内控采购制度要求，对拟租赁设备的资质、租赁费用和有效期和使用环境等情况做论证或评估，是否系临床急需采购设备，租赁成本核算，形成单位一致意见，报行政主任部门备案，避免政府采购风险。

　　根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，建议医疗器械承租医疗机构在验收租赁设备时，注意如下事项：一是索取、查验拟租设备的产品合格证、注册证或备案证以及购买票据，确保设备租赁来源合法；二是移交产品说明书、使用和维修保养记录档案复印件等资料；三是取得经有资质的检验机构检验合格后的验收报告，该报告可由出租一方或双方一同委托有检验资质的第三方机构出具，并附上第三方检验机构主体资质；四是对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是不是满足产品说明书和标签标示的要求。

　　医疗设备拟使用单位在设备租赁协议条款设置中，建议明确约定如下事项：设备日常维护时间和方式、设备零部件更换费用、使用设备致第三人损害的责任分担、设备毁损灭失风险分担、交付验收、第三方质量检验、费用结算及支付方式、知识产权瑕疵担保、设备有无抵押、质押；维保地点变更、生产厂商提供维保服务的承诺、优先购买权、违约责任及其他附随义务（如设备运输条件、操作培训等）。同时，在履约期间，留存与租赁设备相关的维修和使用等记录，并妥善保管。

　　因医疗机构不具备设备出租经营资质，且财务难以开具合规租赁票据，建议医疗器械出租医院方在实施设备租赁前，应询问单位财务管理部门可否开具设备租赁票据，必要时，与财政主管部门做沟通，合理设置财务收支项目，如财务结算障碍难以消除，应充分评估医疗设施租赁费用，可通过所有权转让解决财务结算问题，也可经审批或备案设立专项财务收支项目，确保国有资产的增值、保值。